序号 | 法规 | 发布日期 | 网址链接 |
1 | EU GMP 附录1（2022版） | 2022年8月25日正式发布 | 官方原文网址： https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf 中英文对照网址： http://www.anytesting.com/news/1933815.html 中文版网址：https://www.ouryao.com/forum.php?authorid=102021&mod=viewthread&tid=694673 |
2 | EP 11.0（欧洲药典第11版） | 2022年7月出版，2023年1月1日正式生效，包含正文及后续8个增补本（11.1-11.8），由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布 | 官方入口链接：https://www.edqm.eu/store/ 在线浏览链接：https://m.eu/ 中文版网址：http://pharma.vicp.net/ |
3 | EN 285:2015 + A1:2021（大型蒸汽灭菌器标准） | EU GMP附录1（2022版）：大部分条款于2023年8月25日生效，第8.123条（冻干机相关）于2024年8月25日生效 | 官方购买链接（英文 PDF） 1. CEN 官方（EN Standard） https://www.en-standard.eu/bs-en-285-2015-a1-2021-sterilization-steam-sterilizers-large-sterilizers/ 2. ANSI Webstore（美国） https://webstore.ansi.org/standards/ds/dsen2852015a12021 3. NSAI Standards Store（爱尔兰） https://shop.standards.ie/en-ie/standards/en-285-2015-a1-2021-345562_saig_cen_cen_3072631/ 其他语言版本（付费） · 德语（DIN EN 285:2021-12）：https://www.normadoc.com/english/din-en-285-2021-12.html · 法语（NF EN 285:2015+A1:2021）：https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-2852015-a12021/sterilisation-sterilisateurs-a-la-vapeur-deau-grands-sterilisateurs/fa202659/278391 |
4 | PDA TR61 2013 版（Steam In Place） | 2013年 | 官方购买 / 下载链接（2013 版） · PDA 书店（单用户 PDF）：https://www.pda.org/bookstore/product-detail/43552-technical-report-no-61-steam-in-place · ANSI 预览 / 购买页：https://webstore.ansi.org/preview-pages/PDA/preview_TR6113.pdf · PDA 技术报告门户（在线阅读）：https://techpubportal.pda.org/tr-61-2013 |
5 | 2010 版 GMP（正文 + 无菌药品附录） | GMP卫生部令第 79 号，2011年3月1日实施 《无菌附录1》征求意见稿，官方发布日期2025-03-17； 行业内部定向征求发布日期：2026 年 1 月 12 日 | 2010 版 GMP 正文（卫生部令第 79 号） · 中国政府网（权威发布）： https://www.gov.cn/gongbao/content/2011/content_1907093.htm · 国家药监局英文版本： https://english.nmpa.gov.cn/2019-07/25/c_390613.htmNMPA 《2010年版GMP 无菌药品附录》征求意见稿（2025） · 国家药监局公告（含附件下载）： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20110224164501312.html · 无菌药品附录全文（网页版）： http://www.huaxiyaoye.com/gmp/201111/92.html 《2010年版GMP 无菌药品附录》行业内部征求意见稿（2026）http://m.anytesting.com/news/1962247.html |
6 | 2023 版《药品 GMP 实施指南》 | 2023年 | 行业平台（可直接下载 PDF） 1. 蒲公英（ouryao）（行业权威分享） l 云盘链接：https://caiyun.139.com/m/i?105CpOQQKF7eD l 提取码：YHEE l 包含全套 8 册：质量管理体系、质量控制实验室、物料系统、厂房设施与设备、无菌制剂（上下）、口服固体制剂、原料药、信息化与计算机化系统 2. GMP1001（行业资料站） l 链接：https://m.gmp1001.com/nd.jsp?id=348 l 可单册下载（如制药用水系统、无菌制剂） |
7 | FDA cGMP 核心法规（21 CFR） | 2026.2 | FDA 官方 cGMP 总入口（权威汇总页） · 药品 cGMP 法规总览： https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulationsFDA 21 CFR 核心原文链接（可直接打开 / 复制） 1. 成品药 cGMP（最常用，21 CFR Part 211） · eCFR 官方全文（带目录，实时更新）： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211 · FDA 检索入口（可查历史版本）： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211 2. 药品生产通用 cGMP（21 CFR Part 210） · https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-210 · https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=210 3. 电子记录与电子签名（21 CFR Part 11） · https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-11 4. 医疗器械 QS 法规（cGMP，21 CFR Part 820） https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820FDA |
8 | USP <1231> Water for Pharmaceutical Purposes 2025 | 正式发布：2025 年 11 月 正式生效：2025 年 12 月 1 日 | USP <1231> 2025 正式版（官方原文） · 英文官方链接（USP-NF 2025）： https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M99956_07_01.htmlUSP · 说明：此为 USP 2025 版药典正式发布的 <1231> 全文，可直接访问查看USP。 USP <1231> 2025 修订草案（2025 年 7 月发布，征求意见稿） · 官方草案链接（Pharmacopeial Forum）： https://www.usp.org/sites/default/files/2025-07/1231-draft-july-2025.pdf |
9 | YY/T 1612-2018《医用灭菌蒸汽质量的测试方法》 | 国家药品监督管理局发布 发布日期：2018-09-29； 实施日期：2019-10-01 | 官方原文链接（可直接下载） · 国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）官方 PDF： https://www.cmde.org.cn/hbpdf/YY1612-2018.pdf |
10 | GB 8599-2023 GB 8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布 发布日期：2023-09-08； 实施日期：2026-10-01 | 国家标准全文公开系统（唯一权威免费） https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/newGbInfo?hcno=5D959B91E9B72BB22AB17BA0885D12CB |